Aby zapoznać się z treścią ulotki, możesz użyć dowolnego programu udźwiękawiającego strony internetowe.
Zmień wielkość tekstu:
Zmień kolor:
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Gripex Noc to wieloskładnikowy lek o kompleksowym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwkaszlowym. Zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, udrożnia przewody nosowe i zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej. Łagodne działanie uspokajające i nasenne chlorfeniraminy ułatwia zasypianie. Wskazaniem do stosowania leku Gripex Noc jest łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych takich jak: gorączka, katar, kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
Kiedy nie stosować leku Gripex Noc:
Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Nie
stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania niewydolności nerek lub wątroby, nadciśnienia tętniczego, chorób serca, astmy, schorzeń płuc i oskrzeli, jaskry, padaczki, chorób tarczycy, przerostu gruczołu krokowego, cukrzycy, przed przyjęciem leku należy zasięgnąć porady lekarza. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Noc u młodzieży, młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione w rozdziale „Gripex Noc a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex Noc należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.
W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem. Zawarta w leku chlorfeniramina wywołuje senność, dlatego lek Gripex Noc należy przyjmować wyłącznie przed snem. Podczas stosowania leku Gripex Noc może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Gripex Noc i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Gripex Noc a inne leki
Leku Gripex Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorfeniraminę, a także z fenytoiną, karbamazepiną, ryfampicyną i fenobarbitalem. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych, leków obniżających ciśnienie krwi, doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków nasennych, leków przeciwbólowych z grupy opioidów lub leków przeciwdepresyjnych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Leki hamujące enzym CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W okresie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki przed snem (nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Noc
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, bladość, bóle brzucha, nadmierna senność, uszkodzenie nerek i wątroby. W razie przedawkowania należy wezwać lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Gripex Noc
Gripex Noc służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex Noc. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Paracetamol:
Działania niepożądane występujące rzadko
(występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna (nie związana z rozpadem krwinek czerwonych), zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość;
Zaburzenia serca i (lub) zaburzenia naczyniowe: obrzęki;
Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie (choroby nerek) i tubulopatie (choroby powodujące zaburzenie czynności cewek nerkowych);
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki: ciężkich reakcji skórnych objawiających się powstawaniem zmian rumieniowo-obrzękowych (rumień wielopostaciowy), pęcherzami i martwicą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona), a nawet martwicą i złuszczaniem dużych powierzchni naskórka (nekroliza naskórka), obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się spadkiem ciśnienia krwi, bladością skóry, poceniem, zaburzeniami świadomości, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami) i zawrotów głowy. Działania powodujące uszkodzenia nerek (nefrotoksyczne) są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Pseudoefedryna:
Działania niepożądane wynikające z
obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym: niestrawność,
zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i
wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty
głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia (przyspieszone bicie
serca), zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność,
rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni,
drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek
krwi).
Częstość nieznana: zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego); nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Noc. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Dekstrometorfan:
Działania niepożądane występujące niezbyt
często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100
osób stosujących lek):
Zaburzenia układu nerwowego: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy;
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty;
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u
mniej niż 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje nadwrażliwości;
Zaburzenia układu nerwowego:
senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania;
Maleinian chlorfeniraminy:
Działania niepożądane
występujące często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Zaburzenia układu nerwowego:
depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności,
nudności i osłabienia mięśniowego, które u części
pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w
obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia,
parestezje;
Zaburzenia oka: widzenie nieostre,
podwójne widzenie;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon
śluzowych;
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w
jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania
smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe
(nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w
nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu
łącznie z pokarmem;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
nasilone pocenie;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu;
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1
do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10
osób na 10 000):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza - znaczne
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, leukopenia
- zmniejszenie liczby białych krwinek, niedokrwistość
aplastyczna - wynikająca z zaburzenia funkcji szpiku kostnego
lub trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi), z
objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub
zmęczenie;
Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel,
trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie
powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie
itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na
podobne leki;
Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy
pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu
dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku,
charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością,
majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami;
Zaburzenia serca:
na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca,
kołatanie, tachykardia (przyspieszone bicie serca);
Zaburzenia ucha i błędnika:
szumy uszne, ostre zapalenie błędnika;
Zaburzenia naczyniowe:
hipotensja, nadciśnienie, obrzęki;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
ucisk w klatce piersiowej, sapanie;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
rzadko może rozwinąć się: cholestaza (zastój
żółci), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności
wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu,
ciemnym zabarwieniem moczu, itp.);
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22
49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy
przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin
ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gripex Noc
1 tabletka powlekana zawiera:
Substancjami czynnymi leku
są Paracetamol 500,00 mg
Chlorowodorek pseudoefedryny
30,00 mg
Bromowodorek dekstrometorfanu 15,00 mg
Maleinian chlorfeniraminy 2,00 mg
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: skrobia
żelowana, powidon, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna,
krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy
(E 133), indygotyna, lak (E 132)
otoczka:
polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, błękit
brylantowy, lak (E 133), triacetyna, Makrogol 8000, Makrogol
400;
tusz do nadruku: Opacode Black S-1-17823
(szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol n‑butylowy,
alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy).
Jak wygląda lek Gripex Noc i co zawiera opakowanie
Okrągłe tabletki powlekane barwy niebieskiej, z czarnym napisem „Gripex N” po jednej stronie.
Dostępne opakowania:
6 tabletek (3 saszetki po 2 szt.).
6 tabletek (1 blister po
6 szt.).
12 tabletek (1 blister po 12 szt.).
12
tabletek (2 blistry po 6 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507
Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822
Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2019 r.